Abseamed obsahuje hormon zvaný epoetin alfa, který stimuluje tvorbu červených krvinek. Epoetin alfa se připravuje za použití speciální genetické technologie a působí přesně stejným způsobem jako přírodní hormon erythropoetin.
Abseamed se používá:
- k léčbě stavu, kdy má člověk méně červených krvinek než je jejich normální počet nebo méně hemoglobinu v krvi než je jeho normální množství (symptomatická anémie) související s onemocněním ledvin:
- u dětí a dospělých, kteří potřebují pravidelně dialýzu (léčba k čištění a filtrování krve)
- u dospělých podstupujících peritoneální dialýzu, což je druhá varianta metody, která nahrazuje práci ledvin použitím podbřišnice k filtrování krve.
- k léčbě těžké symptomatické anémie způsobené ledvinovým onemocněním u dospělých, kteří dosud dialyzováni nebyli (podává se injekcí do žíly)
- k léčbě anémie a omezení počtu krevních transfúzí u dospělých, léčených chemoterapií pro onemocnění solidními nádory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, a u kterých lékař usoudil, že by je transfúze mohla ohrozit.
- u středně anemických pacientů jdoucích na operaci a před ní, darujících krev, aby bylo možné během nebo po operaci použít jejich vlastní krev (příprava vlastní (autologní) dávky krve).
- jako alternativa namísto krevní transfúze u dospělých pacientů před velkou naplánovanou ortopedickou operací (operací kostí), pokud je u nich vysoké riziko komplikací po transfúzi
Abseamed
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
<p>Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG<br /> Kuhloweg 37-39<br /> D-58638 Iserlohn<br /> Germany</p>
Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Glycin
Polysorbát 80
Voda na injekci
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Abseamed je injekční roztok. Je dostupný v předplněných stříkačkách, které obsahují 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetinu alfa.
Přípravek Abseamed je „bioekvivalentní“ přípravek. To znamená, že přípravek Abseamed je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku a který se označuje jako „referenční přípravek“. Referenčním přípravkem přípravku Abseamed je přípravek Eprex/Erypo. Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Přípravek Abseamed se používá v těchto situacích:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Léčba přípravkem Abseamed musí být zahájena vždy pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů trpících onemocněními, pro která je tento lék určen. U všech pacientů by před léčbou měly být zkontrolovány hladiny železa, aby se zjistilo, zda nejsou příliš nízké, a v průběhu léčby by se železo mělo dodávat ve formě doplňků výživy.
Přípravek Abseamed se podává formou injekce do žíly u pacientů s ledvinovými potížemi a u pacientů, kteří se chystají k odběru krve pro svou vlastní potřebu a formou injekce pod kůži u pacientů léčených chemoterapií nebo u pacientů, kteří se právě připravují na ortopedickou operaci. Injekce pod kůži mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé po patřičném zaškolení aplikovat sami. Dávka, četnost injekcí i délka podávání závisejí na důvodu používání přípravku Abseamed a upravují se dle pacientovy reakce na léčbu.
U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí). Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík. U těchto pacientů by měla být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.
Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
Léčivá látka v přípravku Abseamed, epoetin alfa, je kopií hormonu nazývaného erythropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí naprosto shodně jako tento přirozený hormon. Erythropoetin je produkován ledvinami. U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo v případě, že tělo nedostatečně reaguje na erythropoetin, kterým přirozeně disponuje. V těchto případech se epoetin alfa používá k náhradě chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek. Epoetin alfa se rovněž používá před chirurgickým zákrokem, aby se zvýšil počet červených krvinek a přispělo se k minimalizaci důsledků ztráty krve.
Epoetin alfa v přípravku Abseamed se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin alfa.
Přípravek Abseamed byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo. Přípravek Abseamed podávaný formou injekcí do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v rámci jedné hlavní studie na 479 pacientech s anémií způsobenou ledvinovými potížemi. Všichni pacienti nejprve dostávali přípravek Eprex/Erypo formou injekce podávané do žíly po dobu nejméně osmi týdnů a poté byli buď převedeni na přípravek Abseamed, nebo zůstali u přípravku Eprex/Erypo. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny hemoglobinu mezi hodnotami zjištěnými při zahájení studie a v době hodnocení, tj. v 25. až 29. týdnu. Společnost dále
předložila výsledky studie porovnávající účinky přípravku Abseamed podávaného injekčně pod kůži s účinky přípravku Eprex/Erypo, do které bylo zařazeno 114 pacientů trpících rakovinou, kteří podstupovali chemoterapii.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Abseamed (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti). U pacientů s rakovinou byly u více než 1 pacienta z 10 zaznamenány také bolesti hlavy a pyrexie (horečka) a u pacientů s chronickým selháním ledvin byla u více než 1 pacienta z 10 zaznamenána artralgie (bolest kloubů) a chřipková onemocnění. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abseamed je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Abseamed by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Dále se nesmí používat v těchto případech:
Přípravek Abseamed nesmí být podáván pacientům chystajícím se k odběru krve pro svou vlastní potřebu, kteří v posledním měsíci prodělali srdeční záchvat či mrtvici, kteří mají anginu pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané problémy s tokem krve do srdce) nebo kteří jsou vystaveni riziku hluboké žilní trombózy (tvorby krevních sraženin v hlubokých žilách v těle, obvykle v dolních končetinách). Nesmí být používán také u pacientů, kteří se chystají podstoupit velkou ortopedickou operaci a trpí závažnými kardiovaskulárními potížemi (srdečními a cévními problémy) včetně nedávného prodělaného infarktu či mrtvice.
Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Abseamed má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Eprex/Erypo. Proto výbor CHMP rozhodl, že přínos přípravku Abseamed, stejně jako přípravku Eprex/Erypo, převyšuje jeho zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Abseamed bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abseamed platné v celé Evropské unii společnosti Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG dne 28. srpna 2007. Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Abseamedje k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/EuropeanPublic Assessment Reports.Další informace o léčbě přípravkem Abseamed naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2011.
Výrobce přípravku Abseamed zajistí pro zdravotníky všech členských států informační balíčky, které budou zahrnovat údaje o bezpečnosti přípravku.
Abseamed obsahuje hormon zvaný epoetin alfa, který stimuluje tvorbu červených krvinek. Epoetin alfa se připravuje za použití speciální genetické technologie a působí přesně stejným způsobem jako přírodní hormon erythropoetin.
Abseamed se používá:
- k léčbě stavu, kdy má člověk méně červených krvinek než je jejich normální počet nebo méně hemoglobinu v krvi než je jeho normální množství (symptomatická anémie) související s onemocněním ledvin:
- u dětí a dospělých, kteří potřebují pravidelně dialýzu (léčba k čištění a filtrování krve)
- u dospělých podstupujících peritoneální dialýzu, což je druhá varianta metody, která nahrazuje práci ledvin použitím podbřišnice k filtrování krve.
- k léčbě těžké symptomatické anémie způsobené ledvinovým onemocněním u dospělých, kteří dosud dialyzováni nebyli (podává se injekcí do žíly)
- k léčbě anémie a omezení počtu krevních transfúzí u dospělých, léčených chemoterapií pro onemocnění solidními nádory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, a u kterých lékař usoudil, že by je transfúze mohla ohrozit.
- u středně anemických pacientů jdoucích na operaci a před ní, darujících krev, aby bylo možné během nebo po operaci použít jejich vlastní krev (příprava vlastní (autologní) dávky krve).
- jako alternativa namísto krevní transfúze u dospělých pacientů před velkou naplánovanou ortopedickou operací (operací kostí), pokud je u nich vysoké riziko komplikací po transfúzi
ABSEAMED POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Abseamed:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na epoetin alfa nebo na kteroukoli další složku přípravku Abseamed
- jestliže se u Vás vyvinula čistá aplazie červené krevní řady (zastavení nebo omezení tvorby červených krvinek) při léčbě jakýmkoli typem erythropoetinu
- jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, který není náležitě pod kontrolou
- jestliže před operací darujete vlastní krev a:
- prodělal(a) jste měsíc před léčbou srdeční infarkt nebo mrtvici
- máte nestabilní anginu pectoris (nově se objevující nebo zvýšená bolest na hrudi)
- máte riziko tvorby krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) – například, pokud jste měl(a) sraženiny již dříve
- jestliže u Vás nelze zajistit přiměřenou léčbu bránící tvorbě sraženin v krvi (antitrombotická profylaxe)
- jestliže máte před velkou naplánovanou ortopedickou operaci a:
- trpíte těžkými poruchami prokrvení cév srdečního svalu (ischemickou chorobou srdeční), tepen na nohou či rukou (ischemická choroba horních či dolních končetin), krčních cév (cévní onemocnění karotid) či mozku (cerebrovaskulární onemocnění)
- nedávno jste prodělal(a) srdeční záchvat či mozkovou mrtvici.
Pokud se Vás týká anebo jestliže by se Vás snad mohl týkat některý z uvedených problémů, informujte ihned lékaře.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Abseamed je zapotřebí:
Celkové poruchy
Pokud budete léčeni přípravkem Abseamed, je nutno pečlivě monitorovat krevní tlak. Máte-li vysoký krevní tlak (hypertenze), může se ukázat nutnost zahájit léčbu antihypertenzivy, nebo pokud je váš krevní tlak stále vysoký, ačkoli již berete léky na krevní tlak, může se ukázat nutnost zahájit nebo zintenzívnit léčbu vysokého krevního tlaku. Pokud nelze váš krevní tlak uspokojivě regulovat, léčbu přípravkem Abseamed je třeba ukončit.
Jestliže obdržíte přípravek epoetin alfa, musí se pravidelně měřit koncentrace hemoglobinu ve vaší krvi, dokud není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat ve sledování i potom. Pokud hladiny hemoglobinu vzrostou nad cílové rozpětí, existuje zvýšené riziko ojedinělých tromboembolických příhod (např. srdeční záchvat, mrtvice a plicní ambolie), jestliže jsou hladiny hemoglobinu vyšší než cílové rozpětí.
Před začátkem léčby s Abseamedem je třeba vzít v úvahu a případně léčit všechny ostatní příčiny anémie, jako např. nedostatek železa, poškození krvinek (hemolýza), ztráta krve a nedostatek vitaminu
B nebo kyseliny listové. K zajištění optimální odezvy na Abseamed je třeba zajistit přiměřené zásoby železa v těle.Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy pro posouzení, zda potřebujete k doplnění zásob užívat přípravky železa.
Lékař může také provádět pravidelné krevní testy pro kontrolu počtu krevních destiček během prvních 8 týdnů léčby. Během léčby epoetinem alfa se může objevit mírné a podané dávce úměrné zvýšení počtu krevních destiček, které však zůstává v rozsahu normálních hodnot. V dalším průběhu terapie zmnožení destiček opět odezní.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Abseamed je zapotřebí, jestliže trpíte epilepsií nebo chronickým onemocněním jater.
Existují ojedinělé zprávy o pacientech, u kterých se vytvářejí protilátky proti epoetinu alfa, což má za následek selhání tvorby krevních destiček, stavu, který se nazývá protilátkami zprostředkovaná čistá aplazie červené krevní řady (PRCA). PRCA se může rozvinout v náhlou a těžkou anémii, která se projevuje neobvyklou únavou, závratěmi nebo dušností. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, poraďte se ihned s lékařem. Pokud se u Vás vyvine PRCA, léčba Abseamedem bude zastavena a Váš lékař rozhodne, jak Vaši anémii léčit co nejlépe.
Jestliže jste pacient trpící hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin, měl/a byste se poradit se svým lékařem, protože kombinace přípravků stimulujících tvorbu erytrocytů (ESA) s interferonem a ribavirinem vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a vzniku stavu nazývaného jako čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), závažné formě anémie. Přípravky ESA nebyly schváleny pro léčbu anémie zároveň s hepatitidou C.
Pacienti s poruchami ledvin
Se subkutánním podáním (injekce do kůže) Abseamedu u pacientů s prouchami ledvin není příliš mnoho zkušeností. Proto se musí Abseamed podávat injekcí do žíly (intravenózně), pokud budete léčeni na anémii spojenou s onemocněním ledvin.
Úprava anémie může vést ke zvýšení chuti k jídlu, a tím i k vyššímu příjmu draslíku a proteinů. Pokud bude zjištěna zvýšená nebo stoupající sérová koncentrace draslíku, lékař může léčbu Abseamedem přerušit až do doby, než se hladina draslíku vrátí do rozsahu normálních hodnot.
V průběhu terapie Abseamedem bývá často nutné zvýšit dávky určitého léčiva nařeďujícího krev (heparinu) během hemodialýzy. Při nedostatečném dávkování heparinu se může ucpat dialyzační systém.
Pacienti s nádorovým onemocněním
U pacientů s nádorovým onemocněním léčených erythropoetinem existuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin (trombotických cévních příhod), zejména pokud trpíte obezitou nebo jste trombotické cévní příhody už prodělal(a) (například hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii). Toto riziko je třeba pečlivě zvážit ve srovnání s očekávaným přínosem léčby epoetinem alfa.
Pokud jste pacient s nádorovým onemocněním, musíte být upozorněn(a) na to, že Abseamed může působit jako růstový faktor krevních buněk a za některých okolností může mít negativní dopad na Vaše onemocnění rakovinou. V závislosti na Vaší konktétní situaci může být přínosnější transfúze krve. Prosím, poraďte se se svým lékařem.
Pacienti darující před operací vlastní krev
Váš lékař bude zvažovat upozornění a opatření v souvislosti s přípravou autologních dávek krve, zejména náhradu objemu.
Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
Pokud máte podstoupit velkou naplánovanou ortopedickou operaci, je třeba zjistit příčinu anémie a pokud možno léčit ještě před zahájením léčby Abseamedem. Lékař toto riziko pečlivě posoudí a zváží ve srovnání s očekávaným přínosem léčby epoetinem alfa. Měl(a) byste podstoupit přiměřenou preventivní léčbu, aby nedošlo k tvorbě krevních sraženin (trombotickou profylaxi), zvláště pokud trpíte kardiovaskulárními poruchami.
Pokud hladina červeného krevního barviva (hemoglobinu) je u Vás příliš vysoká, nemáte Abseamed dostávat, protože hrozí zvýšené riziko srážení krve po chirurgickém výkonu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud během terapie Abseamedem užíváte cyklosporin (lék, který potlačuje imunitní systém), lékař může dát provést speciální krevní testy k posouzení hladiny cyklosporinu.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při použití dalších přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek
Abseamed je jedním ze skupiny přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek, podobně jako lidský protein erythropoetin. Zdravotnický pracovník vždy přesně zadokumentuje přípravek, který užíváte.
Těhotenství a kojení
S účinky epoetinu alfa u těhotných či kojících žen není příliš mnoho zkušeností.
Proto může být přípravek Abseamed užíván u pacientek s onemocněním ledvin během těhotenství pouze tehdy, když potencionální přínos pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro dítě. U těhotných či kojících žen darujících vlastní krev před operací se užívání epoetinu alfa nedoporučuje.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během těhotenství nebo kojení užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly zjištěny žádné účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Abseamed
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na předplněnou injekční stříkačku, takže je možné jej považovat za sodíku prostý.
Celkové poruchy
Lékař stanoví také vhodnou dávku a délku léčby. Aplikovaná dávka je stanovena na základě tělesné hmotnosti v kilogramech.
Abseamed (předplněná injekční stříkačka) je připraven k použití. Aplikujte pouze přípravek, který je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic. Abseamed je přípravek sterilní, ale neobsahuje konzervační látky, a je určen pouze k jednorázovému použití.
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intravenózní infúzí ani se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Na počátku Vaší léčby může být Abseamed podáván injekcí pod dohledem zkušeného zdravotnického personálu.
Dávkování
Dospělí léčení hemodialýzou
Obvyklá počáteční dávka přípravku je 50 mezinárodních jednotek (IU) na 1 kg tělesné hmotnosti. Podává se třikrát týdně injekcí do žíly (intravenózně). Nepodávejte injekcí pod kůži (subkutánně). Podle odpovědi anémie na léčbu lze dávku upravovat přibližně každé čtyři týdny, dokud není Váš stav pod kontrolou. Lékař může nařídit pravidelné krevní testy k posouzení, zda je žádaného cíle dosaženo, zda lék stále dobře účinkuje a zda hladina hemoglobinu nepřekročila určitou mez.
Když se podařilo dostat Váš zdravotní stav pod kontrolu, budete dostávat pravidelné dávky přípravku Abseamed. Doporučená týdenní dávka je mezi 75 a 300 IU na kilogram.
Dospělí léčení peritoneální dialýzou
Obvyklá počáteční dávka přípravku je 50 mezinárodních jednotek (IU) na kg tělesné hmotnosti. Podává se dvakrát týdně injekcí do žíly. Podle odpovědi anémie na léčbu lze dávku upravovat, dokud není Váš stav pod kontrolou. Lékař může nařídit pravidelné krevní testy k posouzení, zda je žádaného cíle dosaženo, zda lék stále dobře účinkuje a zda hladina hemoglobinu nepřekročila určitou mez. Když se podařilo dostat Váš zdravotní stav pod kontrolu, budete dostávat pravidelné dávky Abseamedu, a to 25 až 50 IU/kg dvakrát týdně, rozděleně do 2 stejně velkých injekčních dávek.
Dospělí s ledvinovým onemocnění, kteří dosud nebyli dialyzováni
Obvyklá počáteční dávka přípravku je 50 mezinárodních jednotek (IU) na kg tělesné hmotnosti. Podává se třikrát týdně injekcí do žíly. Lékař může počáteční dávku přibližně každé 4 týdny upravovat, dokud není Váš stav plně pod kontrolou. Lékař může nařídit pravidelné krevní testy k posouzení, zda kontroly Vašeho stavu již bylo dosaženo a zda hladina hemoglobinu nepřekročila určitou mez.
Jakmile se tak stane, budete dostávat pravidelné dávky Abseamedu, a to 17 až 33 IU/kg třikrát týdně. Dávka by za normálních okolností neměla překročit 200 IU na kg, třikrát týdně. Lékař nařídí pravidelné krevní testy k posouzení, zda lék stále dobře účinkuje.
Děti léčené hemodialýzou
Obvyklá počáteční dávka přípravku je 50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti. Podává se třikrát týdně do žíly. Podle odpovědi anémie na léčbu se dávka může upravovat přibližně každé čtyři týdny, dokud stav není plně pod kontrolou. Lékař nařídí pravidelné krevní testy k posouzení, zda toho již bylo dosaženo a zda hladina hemoglobinu nepřekročila určitou mez.
Pacienti s nádorovým onemocněním
Obvyklá počáteční dávka přípravku je 150 mezinárodních jednotek (IU) na kg tělesné hmotnosti. Podává se 3x týdně injekčně pod kůži (subkutánně). Alternativně se Abseamed může podávat v počáteční dávce 450 IU/kg injekcí pod kůži jednou týdně. Lékař může dávku upravit podle odpovědi anémie na léčbu. Lékař bude kontrolovat hladinu hemoglobinu, aby nepřekročila určitou mez. Léčba Abseamedem má pokračovat ještě měsíc po ukončení chemoterapie.
Dospělí pacienti darující před operací vlastn krev
Obvyklá počáteční dávka přípravku je 600 mezinárodních jednotek (IU) na kg tělesné hmotnosti. Podává se 2x týdně injekčně do žíly. Abseamed Vám bude podáván během 3 týdnů před provedením operace. Aby se účinnost přípravku Abseamed zvýšila bude Vám rovněž podávána před a během léčby přípravkem Abseamed náhrada železa.
Dospělí před naplánovanou ortopedickou operaci
Doporučená dávka 600 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti se podává jednou týdně po tři týdny před operací a v den operace. Podává se injekčně pod kůži (subkutánně).
V případech, kde je nutné zkrátit dobu léčby před operací, podává se dávka 300 IU/kg denně po deset dní před operací, v den operace a po čtyři dny po ní.
Pokud krevní testy před operací vykazují příliš vysoké hladiny hemoglobinu, léčba se ukončí.
Během léčby Abseamedem je důležité udržet normální hladiny železa v krvi. Pokud je to zapotřebí, budete užívat (ústy) léky obsahující železo, pokud možno ještě před začátkem léčby Abseamedem.
Pokyny k podání Abseamedu pod kůži
Prosím, nezapomeňte: Pokud jste pacientem s poruchou ledvin, Abseamed se musí podávat injekcí do žíly. Nepodávejte injekcí pod kůži (subkutánně).
Přípravek se nemá protřepávat.
Objem injikovaný do jednoho místa nemá běžně překročit jeden 1 ml.
Injekce se podávají přednostně do stehna nebo do přední břišní stěny.
Na počátku léčby může Abseamed podávat zdravotnický personál. Lékař však může rozhodnout, že se můžete naučit aplikovat Abseamed pod kůži sami. V takovém případě se vám dostane vhodného školení. Pokud k tomu vyškoleni nejste, v žádném případě se lék nepokoušejte aplikovat.
Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed naleznete na konci této příbalové informace.
Jestliže jste vstříkl(a) více přípravku Abseamed, než jste měl(a)
Jestliže se domníváte, že bylo podáno příliš velké množství Abseamedu, informujte ihned lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Abseamed
Pokud jste vynechal(a) injekci, anebo pokud jste aplikoval(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i Abseamed nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte kterýkoli účinek v seznamu níže, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Četnost možných nežádoucích účinků uváděná níže je definovaná za použití následující konvence: velmi časté (vyskytují se u více než 1 osoby z 10); časté (vyskytují se u 1 až 10 osob ze 100); méně časté (vyskytují se u 1 až 10 osob ze 1 000); vzácné (vyskytují se u 1 až 10 osob z 10 000); velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 osoby z 10 000).
Velmi časté nežádoucí účinky
- Chřipce podobné příznaky, například bolesti hlavy a kloubů, horečka, slabost, únava, závratě. Tyto příznaky se mohou být často objevit na počátku léčby. Jestliže máte tyto příznaky během intravenózní injekce, je možné, že pomalé podání injekce pomůže odstranit tyto příznaky v budoucnu.
Časté nežádoucí účinky
- Zvýšený krevní tlak u osob s nádorovým onemocněním a u osob se symptomatickou anémií způsobenou onemocněním ledvin. Pokud se u vás projeví bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo záchvaty křečí, mohou to být varovné známky náhlého vzestupu krevního tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu. Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení dalších léčivých přípravků (anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte).
- Bolest na hrudi, dýchavičnost, bolestivé otoky, které nohou mohou být příznaky krevních sraženin (trombózy), průjem, záchvaty.
- Kožní vyrážky a otoky kolem očí (edém), což může být důsledek alergické reakce.
Jestliže jste hemodialyzováni:
- Mohou se tvořit krevní sraženiny (trombóza) v shuntu dialýzy. To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když má fistula komplikace.
- Krevní sraženiny se mohou tvořit rovněž ve vašem hemodialyzačním systému. Lékař může rozhodnout, aby se během dialýzy zvýšily dávky heparinu.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
- istá aplazie ervené krevní ady PRCA
PRCA představuje neschopnost kostní dřeně vytvářet červené krvinky. PRCA může mít za následek náhlou a závažnou anémii. Příznaky jsou:
- neobvyklá únava,
- pocity zmatení,
- dušnost.
PRCA byla velmi vzácně pozorována po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa a dalších přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek u pacientů s chronickým renálním selháním.
Jestliže dostáváte hemodialýzu, může se u výs objevit zvýšený počet malých krevních buněk (nazývaných krevní destičky), které se za normálních okolností podílejí na tvorbě krevní sraženiny. Lékař tuto situaci zkontroluje U pacientů léčených erythropoetinem byly hlášeny tyto účinky: trombotické příhody (sraženiny krve) v cévách, například narušení prokrvení srdce, srdeční záchvat, mozkové krvácení, mrtvice, dočasné poruchy prokrvení mozku, hluboká žilní trombóza, tepenná trombóza a srážení krve v umělé ledvině.
Můžete zaznamenat zarudnutí, pálení a bolest v místě vpichu injekce.
Ve vzácných případech byly hlášeny šoku podobné alergické reakce, projevující se mravenčením, zrudnutím, svěděním, návaly horka a zrychleným tepem.
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto účinků, nebo když zaznamenáte během léčby přípravkém Abseamed jiné účinky, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
- Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C-8°C).
- Chraňte před mrazem.
- Předplněné injekční stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Abseamed můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25°C) až 3 dny. Jakmile je stříkačka vyjmuta z chladničky a ohřála se na pokojovou teplotu (max. 25°C), musíte ji do 3 dní buď použít, nebo vyhodit.
Nepoužívejte lék
- pokud je roztok zakalen anebo pokud jsou v něm částice
- je-li poškozena pečeť
- pokud byl roztok náhodně zmrazen.
Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Abseamed obsahuje
- Léčivou látkou je epoetin alfa. Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 8,4 mikrogramům epoetinu alfa Abseamed 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 16,8 mikrogramům epoetinu alfa Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 25,2 mikrogramům epoetinu alfa Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,4 ml injekčního roztoku obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 33,6 mikrogramům epoetinu alfa Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 42,0 mikrogramům epoetinu alfa Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 50,4 mikrogramům epoetinu alfa Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,7 ml injekčního roztoku obsahuje 7 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 58,8 mikrogramům epoetinu alfa Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,8 ml injekčního roztoku obsahuje 8 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 67,2 mikrogramům epoetinu alfa Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,9 ml injekčního roztoku obsahuje 9 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 75,6 mikrogramům epoetinu alfa Abseamed 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 84 mikrogramům epoetinu alfa Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 168,0 mikrogramům epoetinu alfa
Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 252,0 mikrogramům epoetinu alfa
Abseamed 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml injekčního roztoku obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 336,0 mikrogramům epoetinu alfa
- Pomocnými látkami jsou: dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, hydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.
Jak přípravek Abseamed vypadá a co obsahuje toto balení
Abseamed je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.Stříkačky jsou uzavřeny v blistrech.
Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Injekční stříkačky obsahují 0,5 ml (1 000 IU) roztoku.
Abseamed 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Injekční stříkačky obsahují 1 ml (2 000 IU) roztoku.
Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Injekční stříkačky obsahují 0,3 ml (3 000 IU) roztoku.
Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Injekční stříkačky obsahují 0,4 ml (4 000 IU) roztoku.
Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Injekční stříkačky obsahují 0,5 ml (5 000 IU) roztoku.
Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Injekční stříkačky obsahují 0,6 ml (6 000 IU) roztoku.
Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Injekční stříkačky obsahují 0,7 ml (7 000 IU) roztoku.
Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Injekční stříkačky obsahují 0,8 ml (8 000 IU) roztoku.
Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Injekční stříkačky obsahují 0,9 ml (9 000 IU) roztoku.
Abseamed 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Injekční stříkačky obsahují 1 ml (10 000 IU) roztoku.
Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Injekční stříkačky obsahují 0,5 ml (20 000 IU) roztoku.
Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Injekční stříkačky obsahují 0,75 ml (30 000 IU) roztoku.
Abseamed 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Injekční stříkačky obsahují 1 ml (40 000 IU) roztoku.
Balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Německo
Výrobce
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lietuva
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tel: + 49-(0)2371 937 0
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci (pouze pro pacienty léčené chemoterapií, dospělé pacienty darující před operací vlastní krev nebo dospělé pacienty před naplánovanou ortopedickou operaci)
Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Abseamed . Je důležité, abyste se nesnažil/a si injekci sám/sama podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali. Přípravek Abseamed je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat. Jestliže si nejste jistí, jak si injekci podávat anebo máte-li jakékoli další otázky, prosím požádejte svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.
1. Umyjte si ruce.
2. Vyjměte jednu stříkačku z balení a sejměte ochranný kryt s jehly. Injekční stříkačky mají výstupky s prstenci stupnice, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby. Jeden prstenec stupnice odpovídá objemu 0,1 ml. Jestliže je vyžadováno pouze částečné použití injekce, odstraňte před aplikací nepotřebný roztok.
3. Očistěte kůži na místě vpichu tampónem namočeným v alkoholu.
4. Vytvořte kožní záhyb stisknutím kůže mezi palec a ukazováček.
5. Rychlým a rozhodným vbodnutím zaveďte jehlu do záhybu. Vstříkněte roztok Abseamedu podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Předplněná stříkačka s ochranným krytem injekční jehly
Přípravek Abseamed byl v rámci zvyšování a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Ve studii vedené na pacientech s anémií způsobenou ledvinovými potížemi si pacienti převedení na přípravek Abseamed udrželi hodnoty hemoglobinu na stejné úrovni jako pacienti, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/Erypo. Studie na pacientech podstupujících chemoterapii prokázala, že přípravek Abseamed je rovněž stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo při podávání formou injekce pod kůži.
